1、什么是醫(yī)療器械的貨架有效期呢？

指醫(yī)療器械形成終產(chǎn)品后能夠發(fā)揮擬定作用的時間段。貨架有效期的終點是產(chǎn)品失效日期。超過此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的性能參數(shù)及功能。

2、影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素有哪些？

外部因素主要包括：

儲存條件、運(yùn)輸條件、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)環(huán)境、包裝、原輔材料來源改變的影響、其他影響因素等。

內(nèi)部因素主要包括：

醫(yī)療器械中各原材料/組件的自身性能；醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用；生產(chǎn)工藝對醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響；醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和其放射衰變后的副產(chǎn)物對醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；無菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。

內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，當(dāng)超出允差后便可造成器械失效。

需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有的醫(yī)療器械均需要有一個確定的貨架有效期。當(dāng)某一醫(yī)療器械的原材料性能和包裝材料性能隨時間推移而不會發(fā)生顯著性改變時，則可能沒有必要確定一個嚴(yán)格的貨架有效期，而當(dāng)某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性較差或臨床使用風(fēng)險過高時，其貨架有效期則需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗證。

3、注冊申請人對醫(yī)療器械貨架有效期的驗證過程是怎樣的？

醫(yī)療器械貨架有效期的驗證貫穿該器械研發(fā)的整個過程，注冊申請人應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的初階段考慮其貨架有效期，并在產(chǎn)品的驗證和改進(jìn)過程中不斷進(jìn)行確認(rèn)。

首先，注冊申請人要為醫(yī)療器械設(shè)定確保運(yùn)輸、儲存和預(yù)期功效的貨架有效期。嘉峪檢測網(wǎng)整理，其次，注冊申請人需對用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組件和相關(guān)生產(chǎn)工藝，以及涉及到的參考資料進(jìn)行全面評估。如必要，還需進(jìn)行實驗室驗證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。

注冊申請人根據(jù)評估結(jié)果設(shè)計醫(yī)療器械的貨架有效期驗證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的貨架有效期。如驗證結(jié)果不能被注冊申請人所接受，則需對其進(jìn)行改進(jìn)，并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗證。

注冊申請人需要制定嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)進(jìn)行儲存、運(yùn)輸和銷售。

4、醫(yī)療器械貨架有效期是的驗證試驗有哪幾類？

醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。

（1）加速穩(wěn)定性試驗

加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。

需要說明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期。

（2）實時穩(wěn)定性試驗

實時穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲存條件下放置，直至監(jiān)測到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。

實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。由于中國大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗證試驗中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

無源植入性醫(yī)療器械的實時穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗應(yīng)同時進(jìn)行。實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。

5、醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗檢測、評價項目有哪幾類？

檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。

產(chǎn)品自身性能檢測需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價。如適用，可采用包裝封口完整性檢測用于替代無菌檢測。

包裝系統(tǒng)性檢測則包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測項目。

6、醫(yī)療器械貨架有效期是的驗證試驗參考標(biāo)準(zhǔn)都有哪些呢？

（一）基本要求和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11607-1 《終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》；

ISO 11607-2 《終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求》。

（二）包裝系統(tǒng)試驗方法標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》中第1-5部分；

2.ASTM D 4169 《運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)性能測試》；

3.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗》。

（三）包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0698《終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》中第2-10部分相關(guān)內(nèi)容。

（四）導(dǎo)則

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021版）

http://www.anytesting.com/news/1925071.html

7、如何延長醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期？

因現(xiàn)有注冊證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期，應(yīng)按照許可事項變更程序進(jìn)行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項變更申請中再提交技術(shù)文件？

雖然產(chǎn)品貨架有效期縮短后，產(chǎn)品在儲存周期內(nèi)質(zhì)量發(fā)生變化的風(fēng)險降低，但注冊人在申請許可事項變更時，建議提供合理解釋和必要的支持性資料，例如完成實時穩(wěn)定性試驗后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)縮短，建議提供該實時穩(wěn)定性試驗驗證資料。